RAREDISEASES.RU - информационный портал по редким заболеваниям,"лекарствам - сиротам" и редко применяемым медицинским технологиям
 
Главная РЕГИСТРАЦИЯ Ссылки Форум Благотворительность Заболевания Галерея Войти в Систему/Зарегистрироваться
 
Главное меню

Кодекс поведения (HONcode) для медицинских WEB-сайтов

WEB-сайт разделяет «Кодекс поведения (HONcode) для медицинских WEB-сайтов» The Health on the Net Foundation и планирует проведение аккредитации и получение HONcode сертификата.


EURORDIS

Europlan

Заметили ошибку?

Сообщите нам!


Администрация портала
Администрация
AdminОтправить почту для Admin
MedAdminОтправить почту для MedAdmin
alex 
Med-Admin 
Manunya 
Admin_Med 
Moderator
angel 
VitalyОтправить почту для Vitaly

Новости EURORDIS: Еще 9 препаратов получили орфанный статус!  : 3)В мире : Новости : Информационный портал по редким заболеваниям

.

________________________


3)В мире : Новости EURORDIS: Еще 9 препаратов получили орфанный статус!
Отправил: Admin_Med [ 22.6.12 08:51 ] Прочитали: 1799.

Еще 9 препаратов для Онкологии получили орфанный статус! 

6 Июня 2012
Лечение Менингиомы N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide

Лечение Шванномы N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide 

Лечение синдорма Вискотт-Алдриха (Wiskott-Aldrich syndrome) Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene 

Лечение цитомегаловирусных инфекций у пациентов с поврежденным клеточным звено иммунитета (Treatment of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell mediated immunity) Letermovir



Лечение рака поджелудочной железы Polyinosine-polycytidylic acid coupled with the polycationic polyethyleneimine

Лечение рака яичников 1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl}phenyl)-3-(3-fluorophenyl) urea

Лечение Глиомы Adenovirus-associated vector containing human Fas-c gene

Лечение адренолейкодистрофии Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA

25 Мая 2012

Лечение саркомы мягких тканей Yttrium (90Y)-DTPA-radiolabelled chimeric monoclonal antibody against frizzled homologue 10

Детальную информацию о регистрации орфанных препаратов в ЕС читайте на сайте EMA

Полный список прошедших регистрцию и авторизованных для продажи препаратов в Еврпе: ec.europa.eu


Orphan drug designation

Medicinal products intended for rare diseases can receive an “orphan drug” label based on a defined number of criteria as summarised below:

  • The product is intended for an indication with a prevalence not exceeding 5 in 10 000 persons in the EU.
  • The disease is life-threatening, seriously debilitating or a serious and chronic condition.
  • No satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition is already authorised in the EU. If any method exists, then the medicinal product has to demonstrate that it provides a significant benefit compared to the product for which orphan designation is being requested.

 

Committee for Orphan Medicinal Products

A positive opinion on orphan designation is given by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at the European Medicines Agency (EMA) based in London with the final decision made by the European Commission.

The COMP was created as part of the EU Regulation on Orphan Medicinal Products to review EU applications for the label "orphan drug”.

Orphan designation at any stage of development

Orphan designation is possible at any stage of drug development as long as proper scientific justification of the medical plausibility of the product in the indication requested is demonstrated.

The research may be pre-clinical (not yet tested on human subjects) or may have reached the human clinical trial phase.

Orphan designation does not indicate an endorsement for the use of the drug for the designated condition. Efficacy, safety and quality criteria first need to be satisfied for the granting of a marketing authorisation.

In addition to the position of Vice-Chair, EURORDIS has held two of the three seats assigned to patient organisation representatives on the COMP since its creation in 2000.

Detailed information on European orphan drug designation applications is available on the EMA website

A full list of designated and authorised orphan drugs in Europe available at: ec.europa.eu

 

 
Дополнительные ссылки 

Важно!

© RAREDISEASES.RU. Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению только со ссылкой на первоисточник.


- Генерация страницы: 0.034482 секунд -