RAREDISEASES.RU - информационный портал по редким заболеваниям,"лекарствам - сиротам" и редко применяемым медицинским технологиям
 
Главная РЕГИСТРАЦИЯ Ссылки Форум Благотворительность Заболевания Галерея Войти в Систему/Зарегистрироваться
 
Главное меню

Кодекс поведения (HONcode) для медицинских WEB-сайтов

WEB-сайт разделяет «Кодекс поведения (HONcode) для медицинских WEB-сайтов» The Health on the Net Foundation и планирует проведение аккредитации и получение HONcode сертификата.


EURORDIS

Europlan

Заметили ошибку?

Сообщите нам!


Администрация портала
Администрация
AdminОтправить почту для Admin
MedAdminОтправить почту для MedAdmin
alex 
Med-Admin 
Manunya 
Admin_Med 
Moderator
angel 
VitalyОтправить почту для Vitaly

Новости : Информационный портал по редким заболеваниям

.

________________________


2)В России : ФАС РФ предлагает внести изменения в закон об обращении лекарственных средств
Отправил: Admin_Med [ 31.10.12 12:14 ] Прочитали: 10613.

МОСКВА, 18 июн — РИА Новости.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ предлагает внести изменения в законы об основах охраны здоровья граждан и об обращении лекарственных средств, так как они ущемляют права пациентов и препятствуют развитию конкуренции на фармацевтическом рынке, говорится в докладе ФАС о состоянии конкуренции, оказавшемся в распоряжении агентства «Прайм».

В ведомстве полагают, что действующие законы, связанные с регистрацией лекарств, в том числе для лечения редких (орфанных) заболеваний, препятствуют развитию конкуренции на фармацевтическом рынке.

«Отсутствие в законодательстве РФ понятий и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств позволяет государственным заказчикам создавать барьеры для входа на рынок лекарственных препаратов, особенно российских, а также ведет к ущемлению прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарства», — говорится в документе. Кроме того, фармкомпании некорректно взаимодействуют с врачами и чиновниками, которые участвуют в госзакупках лекарств, считают в ведомстве. В связи с этим ФАС разработала проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и направила его в Минздрав. ФАС России предлагает внести в данный законопроект определения аналогичных и взаимозаменяемых лекарствах, а также обязать министерство здравоохранения России при государственной регистрации лекарства вносить данные об аналогах. Кроме того, в соответствии с законом “Об основах охраны здоровья граждан РФ”, медицинские работники и руководители медицинских организаций не имеют права предоставлять пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарствах, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных препаратов. ФАС предлагает также дополнить кодекс об административных правонарушениях статьей, предусматривающей ответственность за непредоставление пациентам информации о порядке, объеме и условиях оказания бесплатной медпомощи. Без установления законодательной ответственности, разграничение платных и бесплатных медицинских услуг в медучреждениях так и останется только заявлением, считают специалисты ФАС. Эксперты ведомства также считают, что сложившаяся практика государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) способствует вытеснению дешевых лекарств с фармрынка. Это также приводит к убыточности производства некоторых препаратов, стимулирует к регистрации и реализации лекарств по максимально возможным ценам, ведет к повышению цен на препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП. ФАС сообщает, что для решения этих проблем при Минэкономразвития РФ создана межведомственная рабочая группа по совершенствованию методики установления производителями лекарств предельных отпускных цен на ЖНВЛП.

Источник: Риа Новости.

Далее текст проекта закона.



Вносится Правительством

Российской Федерации


 


Проект


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


О внесении изменений в Федеральный закон

«Об обращении лекарственных средств»


Статья 1.

Внести в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351) следующие изменения:

1) в статье 3:

а) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности, в том числе особенностей обращения радиофармацевтических лекарственных средств, установленных Правительством Российской Федерации.»;

б) часть 5 исключить;

2) в статье 4:

а) пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10) радиофармацевтические лекарственные средства – вещества или их комбинации, содержащие один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) и вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного) и лечения заболевания. К радиофармацевтическим лекарственным средствам относятся радиофармацевтические препараты, генераторы радионуклидные, наборы для приготовления радиофармацевтических препаратов, радиофармацевтического препарата прекурсоры.»;

б) дополнить статью пунктами 11-14 следующего содержания:

«11) радиофармацевтические препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, содержащих один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), применяемые для диагностики или лечения заболевания;

12) генератор радионуклидный – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и использующиеся в радиофармацевтическом лекарственном средстве;

13) набор для приготовления радиофармацевтического препарата – любое лекарственное средство, которое должно быть объединено или смешано с радионуклидом или радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;

14) радиофармацевтического препарата прекурсор – любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество, в результате чего может быть получено радиофармацевтическое лекарственное средство;»;

в) пункты 11- 54 считать пунктами 15 - 58;

3) в статье 13:

а) в части 3 слова «и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза)» исключить;

б) в части 4 слова «и (или) этической экспертизы» исключить;

в) пункт 5 части 5 дополнить словами «, радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные исключительно из разрешенных к применению наборов для приготовления радиофармацевтических лекарственных средств, радиофармацевтического препарата прекурсоров или лицензированных источников радионуклидов, в соответствии с инструкциями производителя при использовании в медицинской организации, уполномоченной, в соответствии с законодательством Российской Федерации применять такое лекарственное средство»;

4) в статье 14:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. Экспертиза лекарственных средств включает в себя экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизу в отношении ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.»;

б) часть 3 исключить;

5) пункт 4 статьи 16 изложить в следующей редакции:

«4) В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, и направляет запрос заявителю о предоставлении необходимых материалов с указанием срока предоставления ответа. Время, необходимое на подготовку ответа на запрос, не должно превышать 90 рабочих дней, и не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.»;

6) статью 17 исключить;

7) в статье 18:

а) пункт 7 части 2 исключить;

б) пункт 4 части 3 дополнить словами «в случае если субстанция не внесена в государственный реестр лекарственных средств»;

в) в пункте 5 части 3 статьи 18 слова «и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции» заменить словами «в случае если субстанция не внесена в государственный реестр лекарственных средств»;

г) пункты 11-14 части 3 исключить;

д) пункт 15 части 3 считать пунктом 11 и изложить в следующей редакции:

«11) отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения»;

е) пункты 16 и 17 части 3 считать соответственно пунктами 12 и 13;

ж) часть 3 дополнить новым пунктом следующего содержания:

«14) документы, представляемые в отношении генератора радионуклидного должны также содержать следующую информацию и характеристики:

1) общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут повлиять на состав и качество лекарственного средства из вторичных нуклидов;

2) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.»;

з) часть 4 изложить в следующей редакции:

«4. Доклинические исследования и клинические исследования лекарственных препаратов, отчеты о результатах которых включают в состав регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с правилами лабораторной практики и правилами клинической практики или, в случае представления результатов доклинических и клинических исследований, проведенных в других странах, с соответствующими им международными правилами надлежащей лабораторной и клинической практики»;

и) дополнить статью новой частью 5, изложив ее в следующей редакции:

«5. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается вместо отчета о результатах собственных клинических исследований представление ссылок на результаты исследований оригинального лекарственного препарата и отчета о результатах исследований биоэквивалентности.

Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты:

а) предназначенные для парентерального (внутривенного, подкожного или внутримышечного) введения, представляющие собой водные растворы одной и той же фармацевтической субстанции в той же молярной концентрации, что и оригинальный препарат, с теми же или подобными вспомогательными веществами в сравнимых с оригинальным препаратом концентрациях. Некоторые вспомогательные вещества (например, буферные растворы, консерванты и антиоксиданты) могут отличаться при условии предоставления доказательства, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата;

б) являющиеся растворами для перорального применения (например, сиропы, эликсиры и настойки), содержащими одну и ту же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации, что и оригинальный препарат и, в основном, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях. При экспертизе обращается внимание на концентрации и свойства вспомогательных веществ, о которых известно, что они влияют на всасывание и стабильность фармацевтической субстанции с желудочно-кишечным трактом;

в) лекарственные препараты в форме порошков для приготовления растворов при условии, что получаемый раствор соответствует критериям, установленным в пунктах «а» или «б» настоящей статьи;

г) являющиеся газами;

д) являющиеся ушными или глазными лекарственными препаратами, изготовленными в виде водных растворов, содержащих такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат. Некоторые вспомогательные вещества (например, консерванты, буферы, вещества, корректирующие плотность, или загустители) могут отличаться при условии доказательства, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата;

е) лекарственные препараты для местного применения, приготовленные в виде водных растворов, содержащих такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат;

ж) лекарственные препараты, являющиеся водными растворами для использования в виде ингаляций в небулайзере или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью практически одинаковых устройств и содержащие такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат. Лекарственный препарат может содержать другие вспомогательные вещества при условии предоставления доказательства, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата.

Для случаев, указанных в пунктах «б», «в», «г», «д» и «ж» настоящей статьи, заявитель должен доказать, что вспомогательные вещества в фармацевтически эквивалентном препарате являются, в сущности, такими же и в сравнимых концентрациях, что и в оригинальном препарате или, по возможности (например, в случаях «д» и «ж»), если при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность препарата. В случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата»;

к) часть 5 считать частью 6 и изложить в следующей редакции:

«6. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы лекарственных средств;

2) заявление на выдачу разрешения на ввоз образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (в случае необходимости такого ввоза)»;

л) часть 6 считать частью 7;

8) статью 19 изложить в следующей редакции:

«Статья 19 Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем регистрационном досье,

2) принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств или об отказе в проведении такой экспертизы;

3) в случае принятия положительного решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств и наличия заявления о ввозе образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, принимает решение о выдаче такого разрешения;

4) размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информацию о начале процедуры регистрации лекарственного препарата либо об отказе в проведении экспертизы лекарственных средств.

2. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 2 части 1 настоящей статьи информирует заявителя в письменной форме о принятом решении (в случае отказа с указанием причин такого отказа), а также выдает заявителю разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества лекарственных средств.»;

9) статьи 20 - 22 исключить;

10) статью 23 изложить в следующей редакции:

«Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. После получения разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз образцов лекарственного препарата, заявитель предоставляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламента, утвержденного производителем лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества лекарственных средств, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

4. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.

5. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.»;

11) в статье 25:

а) в названии стать слова «и этической экспертизы» исключить;

б) в части 1 слова «или совета по этике», «и (или) этической экспертизы», «и (или этическая экспертиза» исключить;

в) в части 2 слова «, повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы» исключить;

12) в статье 26:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

«1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных химических лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень редких (орфанных) заболеваний. При проведении ускоренной процедуры экспертизы воспроизведенных химических лекарственных препаратов представляются документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.»;

б) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень редких (орфанных) заболеваний»;

в) в части 3 слова «по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти» исключить;

г) в части 4 слова «17 - 20» заменить словами «23 и 24»;

13) статью 28 изложить в следующей редакции:

«Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно.

2. В случае внесения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата, новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается производителю лекарственного препарата, его законным представителям в срок, не превышающий пяти дней со дня внесения изменений.

3. В случае утраты регистрационного удостоверения лекарственного препарата, по письменному заявлению производителя лекарственного препарата, его законных представителей, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата в срок, не превышающий трех дней со дня поступления заявления о выдаче дубликата.»;

14) статью 29 исключить;

15) в статье 30:

а) последнее предложение части 2 дополнить следующими словами:

«, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит изменения в документы, содержащиеся в досье, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления.»;

б) дополнить статью частью 4.1. следующего содержания:

«4.1. В случае необходимости уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или экспертное учреждение вправе направить запрос заявителю представлении необходимой информации в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса. Указанный срок не включается в общий срок рассмотрения документов, предусмотренный настоящей статьей.»;

в) часть 9 изложить в следующей редакции:

«9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, в соответствии с документами регистрационного досье до внесения соответствующих изменений. В случае решения об отказе во внесении указанных изменений допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти данного решения.»;

16) статью 36 изложить в следующей редакции:

«Статья 36 Обжалование заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике, решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

1. Заключение комиссии экспертного учреждения, заключение совета по этике, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике производитель лекарственного препарата, его законные представители вправе представлять результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы результатов исследований (испытаний), полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).»;

17) в статье 38:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

«1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;

б) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. В отношении воспроизведенных химических лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

«4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в порядке, установленном этим органом.»;

г) часть 5 исключить;

д) часть 7 изложить в следующей редакции:

«7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности»;

е) часть 8 изложить в следующей редакции:

«8. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовывается и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

18) статью 39 изложить в следующей редакции:

«Статья 39 Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);

4) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) брошюру исследователя;

6) информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;

7) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований:

8) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

9) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

10) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа;

4) готовит и направляет в экспертное учреждение и сове по этике задание на проведение соответствующих экспертиз.

3. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.

4. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы осуществляется в порядке, установленном статьями 39.1, 39.2 настоящего Федерального закона.

5. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 39.2 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 39.2 настоящего Федерального закона.

7. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»;

19) дополнить Закон статьей 39.1 следующего содержания:

«Статья 39.1 Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.».;

20) дополнить Закон статьей 39.2 следующего содержания:

«Статья 39.2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 3, 5 и 9 части 1 статьи 39 настоящего Федерального закона, и советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 4-8 части 1 статьи 39 настоящего Федерального закона и документов, представленных по желанию заявителя.»;


21) в статье 40:

а) в части 1 слова «лечебную специальность» заменить словами «образование и профессиональную подготовку», слова «пять лет» заменить словами «два года»;

б) в части 3 слова «проектом протокола» заменить словом «протоколом»;

в) часть 3.1 исключить;

г) в части 11 слова «в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения,» исключить;

22) в части 5 статьи 43 слова «его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте» заменить словами «исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних», слова «В этих случаях» заменить словами «В последнем случае»;

23) в части 1 статьи 44 слова «получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований» заменить словами «планирующая проведение клинического исследования»;

24) часть 8 статьи 46 после слов «На первичную упаковку» дополнить словами «(если для этого существует техническая возможность)»;

25) часть 3 статьи 47 изложить в следующей редакции:

«3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона.

Выдача разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти одновременно с принятием решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается».

 

 
Дополнительные ссылки